Dobre bakterie wspomagają zdrowie jelit. Chcemy sprawdzić, czy mogą mieć kluczowe znaczenie dla znalezienia nowych metod leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG).
Dowiedz się więcej o eksperymentalnym leku doustnym dla osób z WZJG opartym na niezbędnych ludzkich bakteriach.
INFORMACJE OGÓLNE
W badaniu COLLECTiVE202 testowany jest eksperymentalny produkt leczniczy, VE202, przeznaczony dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. VE202 nie został jeszcze zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA). Badanie to ma pomóc sprawdzić bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność VE202 u osób cierpiących na WZJG.
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które spełniają poniższe podstawowe kryteria:
- Wiek 18–75 lat.
- Rozpoznane WZJG o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego od co najmniej 3 miesięcy (przed włączeniem do badania).
- Brak uprzedniego leczenia wybranymi lekami na WZJG, takimi jak leki biologiczne czy inhibitory kinazy janusowej (JAK).
- Brak rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślonego zapalenia jelit, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (obrzęku i bliznowacenia dróg żółciowych wątroby).
- Brak stwierdzonej alergii na wankomycynę.
Aby ocenić, czy dany pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu, ocenimy również jego historię medyczną oraz inne aspekty stanu zdrowia.
INFORMACJE O LEKACH STOSOWANYCH W BADANIU
WZJG wywołuje stan zapalny w jelicie grubym (okrężnicy). U niektórych pacjentów cierpiących na WZJG równowaga bakteryjna w jelicie jest zaburzona. Lek VE202 został zaprojektowany tak, aby przywracał tę równowagę i – stosowany w skojarzeniu z innymi lekami na WZJG – oddziaływał korzystnie na zdrowie jelit.
VE202 ma postać kapsułek do przyjmowania doustnego, które zawierają bakterie obecne w jelitach osób zdrowych – bakterie, które, jak się uważa, są za to zdrowie współodpowiedzialne. Bakterie zawarte w VE202 nie pochodzą ze stolca dawcy – zostały specjalnie wyselekcjonowane przez naukowców i wyhodowane w laboratorium. Badanie to jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy bakterie zawarte w VE202 mogą być stosowane w celu kontrolowania WZJG.
Badanie składa się z kilku części. Wszystkie osoby, które wezmą w nim udział i pozostaną w nim, będą przyjmować VE202 w jednej części badania, a placebo w drugiej. Placebo wygląda dokładnie tak jak VE202, ale nie zawiera żadnej substancji czynnej. Ani uczestnicy, ani personel prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kiedy dana osoba przyjmuje VE202, a kiedy placebo.
W ramach badania, przed rozpoczęciem stosowania VE202, uczestnicy otrzymają doustny antybiotyk (wankomycynę), aby wyeliminować niektóre bakterie żyjące w ich jelitach i „zrobić miejsce” dla bakterii zawartych w VE202. Wankomycyna jest środkiem zatwierdzonym do stosowania w leczeniu pewnych rodzajów zakażeń, ale jest uznawana za element leczenia eksperymentalnego w ramach tego badania.
UDZIAŁ W BADANIU
Oczekujemy, że w badaniu weźmie udział około 100 osób w około 70 ośrodkach na całym świecie. Osoby, które zdecydują się na udział, odbędą w sumie 17 wizyt na przestrzeni mniej więcej jednego roku. Niektóre z tych wizyt będą mogły odbyć się w domu uczestników lub w innym wybranym przez nich miejscu albo wirtualnie (w formie rozmowy wideo lub rozmowy telefonicznej).
Badanie składa się z 4 głównych części, do których należą:
(do 1 miesiąca)
Część 1
(około 2 miesięcy)
Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają wankomycynę, a następnie zostanie im losowo przydzielony schemat leczenia – VE202 lub placebo, które będą stosować codziennie przez 8 tygodni.
Będą przyjmować przydzielony lek stosowany w badaniu każdego dnia i regularnie stawiać się w ośrodku, by przechodzić kontrole stanu zdrowia. Pod koniec tego okresu ponownie wykonamy u nich elastyczną sigmoidoskopię.
Część 2
(około 2 miesięcy)
W tej części uczestnicy otrzymają wankomycynę lub placebo odpowiadające wyglądem wankomycynie, a następnie będą przyjmować albo VE202, albo placebo (produkt, którego nie stosowali w Części 1). Tym razem będą przyjmować kapsułki codziennie przez 2 tygodnie.
Po zakończeniu przyjmowania leku stosowanego w badaniu (VE202 lub placebo) uczestnicy będą przychodzić na wizyty kontrolne przez mniej więcej 6 tygodni. Na zakończenie tego okresu przejdą po raz trzeci elastyczną sigmoidoskopię.
długoterminowej
(około 8 miesięcy)
(do 1 miesiąca)
(około 2 miesięcy)
Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają wankomycynę, a następnie zostanie im losowo przydzielony schemat leczenia – VE202 lub placebo, które będą stosować codziennie przez 8 tygodni.
Będą przyjmować przydzielony lek stosowany w badaniu każdego dnia i regularnie stawiać się w ośrodku, by przechodzić kontrole stanu zdrowia. Pod koniec tego okresu ponownie wykonamy u nich elastyczną sigmoidoskopię.
(około 2 miesięcy)
W tej części uczestnicy otrzymają wankomycynę lub placebo odpowiadające wyglądem wankomycynie, a następnie będą przyjmować albo VE202, albo placebo (produkt, którego nie stosowali w Części 1). Tym razem będą przyjmować kapsułki codziennie przez 2 tygodnie.
Po zakończeniu przyjmowania leku stosowanego w badaniu (VE202 lub placebo) uczestnicy będą przychodzić na wizyty kontrolne przez mniej więcej 6 tygodni. Na zakończenie tego okresu przejdą po raz trzeci elastyczną sigmoidoskopię.
(około 8 miesięcy)
O BADANIACH KLINICZNYCH
Czym są badania kliniczne?
Badania kliniczne pozwalają uzyskać więcej informacji na temat skuteczności danego produktu w leczeniu określonej choroby bądź dolegliwości. Na podstawie wyników tych badań organy regulacyjne decydują, czy leki eksperymentalne powinny zostać udostępnione pacjentom. Badania kliniczne są jedynym sposobem opracowywania nowych i lepszych metod leczenia oraz poprawy opieki nad pacjentami.
Jak chronione są moje prawa?
Badania kliniczne są prowadzone przez doświadczonych i wykwalifikowanych lekarzy, którzy monitorują zdrowie pacjentów przez cały czas ich trwania. Ponadto każde badanie kliniczne jest kontrolowane przez komisję bioetyczną oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które pomagają dopilnować, aby było ono prowadzone bezpiecznie oraz aby prawa uczestników były chronione. Wszyscy uczestnicy muszą zapoznać się z formularzem świadomej zgody, w którym znajdują się bardziej szczegółowe informacje na temat badania, w tym zagrożeń związanych z udziałem, potencjalnych działań niepożądanych, przeprowadzanych zabiegów, a także praw i obowiązków uczestników, oraz podpisać go.