Gerosios bakterijos padeda palaikyti sveiką žarnyną. Stengiamės nustatyti, ar jos gali padėti rasti naujų opinio kolito gydymo būdų.
Sužinokite apie tiriamąjį geriamąjį vaistą nuo opinio kolito, kurio pagrindą sudaro svarbios žmogaus organizme esančios bakterijos.
APŽVALGA
Tyrime COLLECTIVE202 vertinamas tiriamasis vaistas VE202, skirtas pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo opiniu kolitu. VE202 nėra patvirtintas JAV Maisto ir vaistų administracijos. Šis tyrimas padės sužinoti, ar VE202 yra saugus ir veiksmingas vartoti žmonėms, sergantiems opiniu kolitu.
Norėdami dalyvauti tyrime, turite atitikti šiuos pagrindinius reikalavimus:
- būti 18–75 m.,
- sirgti lengvo ar vidutinio sunkumo opiniu kolitu, kuris diagnozuotas bent 3 mėn. prieš jums pradedant dalyvauti tyrime,
- nevartoti tam tikrų vaistų nuo opinio kolito, pvz., biologinio vaisto arba Janus kinazės (JAK) inhibitoriaus,
- nesirgti Krono liga, nedeterminuotu kolitu, pirminiu sklerozuojančiu cholangitu (tulžies latakų tinimu ir randėjimu),
- neturėti nustatytos alergijos vankomicinui.
Siekiant nustatyti, ar galite dalyvauti tyrime, taip pat bus įvertinta jūsų sveikatos istorija bei kiti jūsų sveikatos aspektai.
APIE TIRIAMĄJĮ VAISTĄ
Opinis kolitas sukelia storosios (gaubtinės) žarnos uždegimą. Kai kurių opiniu kolitu sergančių pacientų storojoje žarnoje yra sutrikusi bakterijų pusiausvyra. VE202 skirtas pakeisti bakterijų balansą jūsų žarnyne, o vartojant jį kartu su kitu opinio kolito gydymo būdu, padaryti virškinamąjį traktą sveikesniu.
VE202 vartojamas geriamųjų kapsulių pavidalu. Jose yra bakterijų, dažnai randamų sveikų žmonių žarnyne ir kurios, kaip manoma, prisideda prie bendros žarnyno sveikatos. VE202 esančių bakterijų šaltinis nėra žmogaus donoro išmatos – tai mokslininkų atrinktos ir laboratorijoje dauginamos bakterijos. Šis tyrimas atliekamas norint patikrinti, ar VE202 esančios bakterijos gali būti naudojamos kontroliuoti jūsų opinį kolitą.
Tyrimas vykdomas keliais etapais. Visi tyrimo dalyviai viename etape vartos VE202, o kitame – placebą. Placebas atrodo visiškai taip pat, kaip VE202 kapsulės, tačiau jame nėra jokios veikliosios medžiagos. Nei jūs, nei tyrimo grupės nariai nežinos, kada vartojate VE202, o kada – placebą.
Prasidėjus tyrimui, tačiau dar prieš pradedant vartoti VE202, turėsite išgerti antibiotiko vankomicino, kuris sunaikins tam tikras žarnyne gyvenančias bakterijas, kad atsirastų vietos VE202 bakterijoms. Vankomicinas yra patvirtintas gydyti tam tikrų rūšių infekcijas, tačiau šiame tyrime jis laikomas tiriamojo gydymo dalimi.
DALYVAVIMAS
Planuojama, kad visame pasaulyje tyrime dalyvaus apie 100 žmonių maždaug 70 tyrimo centrų. Jei nuspręsite dalyvauti, per maždaug 1 metus įvyks 17 vizitų. Du iš šių vizitų vyks telefonu.
Tyrimą sudaro 4 pagrindiniai etapai:
(iki 1 mėn.)
1 etapas
(apie 2 mėn.)
Jei tinkate dalyvauti, jums bus skirtas vankomicinas, o tada atsitiktinės atrankos būdu būsite paskirti 8 savaites kasdien 1 kartą vartoti VE202 arba placebą.
Jūs turėsite kasdien vartoti skirtą tiriamąjį preparatą, o paskirtomis dienomis atvykti į tyrimo centrą pasitikrinti sveikatą. Etapo pabaigoje jums dar kartą bus atlikta sigmoidoskopija.
2 etapas
(apie 2 mėn.)
Šiame etape gausite vankomicino arba vankomicino placebo, o tada – VE202 arba placebo (atsižvelgiant į tai, kurio iš šių preparatų negavote 1 etape). Šiame tyrimo etape vartosite kapsules kasdien 2 savaites.
Baigę vartoti VE202 arba placebą, toliau maždaug 6 savaites vyksite stebėjimo vizitų. Etapo pabaigoje jums dar kartą bus atlikta sigmoidoskopija.
stebėjimas
(apie 8 mėn.)
(iki 1 mėn.)
(apie 2 mėn.)
Jei tinkate dalyvauti, jums bus skirtas vankomicinas, o tada atsitiktinės atrankos būdu būsite paskirti 8 savaites kasdien 1 kartą vartoti VE202 arba placebą.
Jūs turėsite kasdien vartoti skirtą tiriamąjį preparatą, o paskirtomis dienomis atvykti į tyrimo centrą pasitikrinti sveikatą. Etapo pabaigoje jums dar kartą bus atlikta sigmoidoskopija.
(apie 2 mėn.)
Šiame etape gausite vankomicino arba vankomicino placebo, o tada – VE202 arba placebo (atsižvelgiant į tai, kurio iš šių preparatų negavote 1 etape). Šiame tyrimo etape vartosite kapsules kasdien 2 savaites.
Baigę vartoti VE202 arba placebą, toliau maždaug 6 savaites vyksite stebėjimo vizitų. Etapo pabaigoje jums dar kartą bus atlikta sigmoidoskopija.
(apie 8 mėn.)
APIE KLINIKINIUS TYRIMUS
Kas yra klinikinis tyrimas?
Klinikinis tyrimas yra skirtas įvertinti, kiek saugus ir veiksmingas yra tam tikras tiriamasis vaistas gydant konkrečią ligą ar būklę. Klinikinių tyrimų rezultatai padeda priežiūros institucijoms nuspręsti, ar tiriamasis vaistas gali būti patvirtintas vartoti pacientams. Klinikiniai tyrimai yra vienintelis būdas sukurti naujų ir geresnių vaistų bei pagerinti pacientų priežiūrą.
Kaip užtikrinamos mano teisės?
Klinikinius tyrimus atlieka patyrę ir išmokyti medicinos specialistai, kurie viso tyrimo metu stebi dalyvių sveikatą. Taip pat kiekvieną klinikinį tyrimą kontroliuoja nepriklausoma priežiūros komisija (NPK) arba etikos komitetas (EK), kurie padeda užtikrinti, kad tyrimas būtų atliekamas saugiai, o tyrimo dalyvių teisės būtų apsaugotos. Visi tyrimo dalyviai turi susipažinti ir pasirašyti informuoto asmens sutikimo formą, kurioje tyrimas aprašytas išsamiai, įskaitant galimą riziką ir šalutinį poveikį bei procedūras. Taip pat jame nurodytos tyrimo dalyvio teisės ir pareigos.