Добрите бактерии са полезни за чревното здраве. Искаме да установим дали те може да имат основно значение за намирането на нови лечения за улцерозен колит (УК).
Научете за приеман през устата изпитван лекарствен продукт за УК на основата на важни за човека бактерии.
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Изпитването COLLECTiVE202 изследва изпитван лекарствен продукт, наречен VE202, за пациенти с лек до умерен улцерозен колит (УК). VE202 не е одобрен от Агенцията за храните и лекарствата на САЩ (FDA). Изпитването ще установи дали VE202 може да се използва безопасно и ефикасно при хора с УК.
За да участвате в изпитването, трябва да отговаряте на следните основни изисквания:
- да сте на възраст от 18 до 75 години;
- да имате лек до умерен УК, диагностициран най-малко 3 месеца преди включването в изпитването;
- да не сте приемали определени лекарства за УК като биологични средства или инхибитор на Янус киназата (JAK);
- да нямате болест на Крон, неуточнен колит или първичен склерозиращ холангит (подуване и образуване на скарификационна тъкан по чернодробните жлъчни канали);
- да нямате известна алергия към ванкомицин;
Вашата анамнеза и други аспекти на здравословното Ви състояние също ще бъдат прегледани за установяване дали можете да участвате в изпитването.
ОТНОСНО ЛЕКАРСТВОТО ПО ИЗПИТВАНЕТО
Улцерозният колит предизвиква възпаление на дебелото черво. При някои пациенти с УК се наблюдават отклонения в баланса на бактериите в дебелото черво. VE202 е предназначен да възстанови баланса на бактериите в червата и да доведе до по-здравословно състояние на чревния тракт, когато се използва в комбинация с други лечения за УК.
VE202 се прилага под формата на приемани през устата капсули с бактерии, които често се откриват в червата при здрави хора, където се смята, че допринасят за доброто здравословно състояние. Бактериите във VE202 не са получени от човешки донорски изпражнения, а са специално подбрани от учените и са произведени в лаборатория. Изпитването цели да установи дали бактериите във VE202 могат да се използват за лечение на УК.
То се провежда в няколко части. Всеки, който се включи и продължи участието си в изпитването, ще получава VE202 в една част и плацебо в друга част. Плацебото е предвидено да изглежда точно като VE202, но то не съдържа активно вещество. Вие и изследователският екип няма да знаете кога приемате VE202 и кога плацебо.
Като част от изпитването и преди да получите VE202, ще Ви бъде приложен приеман през устата антибиотик, наречен ванкомицин, за да се елиминират някои от бактериите в червата и да се освободи място за бактериите от VE202. Ванкомицин е одобрен за лечение на определени видове инфекции, но в това изпитване се счита за част от изпитваното лечение.
УЧАСТИЕ
Очаква се да се включат приблизително 100 души в около 70 центъра в цял свят. Ако решите да се включите в изпитването, ще имате общо 17 визити за период от около една година.
Изпитването е разделено на 4 основни части:
(до 1 месец)
част 1
(около 2 месеца)
Ако отговаряте на критериите за участие в изпитването, ще получите ванкомицин и след това ще бъдете разпределени на случаен принцип да получавате дневна доза VE202 или плацебо в продължение на 8 седмици.
Ще приемате определеното Ви лекарство по изпитването всеки ден и ще посещавате периодично изследователския център за проверка на здравословното Ви състояние. В края на този период ще бъде направена друга гъвкава сигмоидоскопия.
част 2
(около 2 месеца)
В тази част ще получите ванкомицин или ванкомицин плацебо и след това VE202 или плацебо (в зависимост от това кое не сте получавали в част 1). В тази част на изпитването ще приемате капсулите всеки ден в продължение на 2 седмици.
След като спрете да приемате VE202 или плацебо, ще продължите да извършвате визити за проследяване за около 6 седмици. В края на този период ще бъде направена трета гъвкава сигмоидоскопия.
проследяване
(около 8 месеца)
(до 1 месец)
(около 2 месеца)
Ако отговаряте на критериите за участие в изпитването, ще получите ванкомицин и след това ще бъдете разпределени на случаен принцип да получавате дневна доза VE202 или плацебо в продължение на 8 седмици.
Ще приемате определеното Ви лекарство по изпитването всеки ден и ще посещавате периодично изследователския център за проверка на здравословното Ви състояние. В края на този период ще бъде направена друга гъвкава сигмоидоскопия.
(около 2 месеца)
В тази част ще получите ванкомицин или ванкомицин плацебо и след това VE202 или плацебо (в зависимост от това кое не сте получавали в част 1). В тази част на изпитването ще приемате капсулите всеки ден в продължение на 2 седмици.
След като спрете да приемате VE202 или плацебо, ще продължите да извършвате визити за проследяване за около 6 седмици. В края на този период ще бъде направена трета гъвкава сигмоидоскопия.
(около 8 месеца)
ОТНОСНО КЛИНИЧНИТЕ ИЗПИТВАНИЯ
Какво представляват клиничните изпитвания?
Клиничните изпитвания (или проучвания) се провеждат, за да се изясни дали дадено вещество може да лекува определено заболяване. Въз основа на резултатите от клинични изпитвания регулаторните органи решават дали дадено експериментално лекарство може да се предписва на пациенти. Клиничните изпитвания са единственият начин да разработваме нови и по-добри лечения и да подобряваме грижата за болните.
Как са защитени правата ми?
Клиничните изпитвания се провеждат от опитни и добре обучени медицински специалисти, които следят здравословното състояние на пациентите по време на изпитването. Освен това всяко клинично изпитване се наблюдава от независима комисия по етика (КЕ), която следи за спазване на мерките за безопасност и защитата на правата на участниците в изпитването. Всички участници ще трябва да прегледат и подпишат формуляр за информирано съгласие, в който изпитването е обяснено по-подробно, включително рисковете, потенциалните нежелани реакции, процедурите, както и правата и отговорностите на участниците.