Goede bacteriën dragen bij aan een goede darmgezondheid. Wij onderzoeken of deze bacteriën de sleutel kunnen zijn tot het vinden van nieuwe behandelingen voor colitis ulcerosa (CU).
Kom meer te weten over een oraal onderzoeksmiddel voor CU op basis van essentiële menselijke bacteriën.
OVERZICHT
In het COLLECTiVE202-onderzoek wordt een onderzoeksmiddel met de naam VE202 getest voor patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa (CU). VE202 is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Dit onderzoek helpt uit te zoeken of VE202 veilig kan worden gebruikt en werkt bij mensen met CU.
Om aan het onderzoek te kunnen deelnemen, moet u aan de volgende basisvereisten voldoen:
- Tussen de 18 en 75 jaar zijn;
- Minimaal 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek de diagnose milde tot matige CU hebben gekregen;
- Bepaalde geneesmiddelen voor CU, zoals een biologisch middel of Janus-kinaseremmer (JAK-remmer), niet hebben gebruikt;
- Niet de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis of primaire scleroserende cholangitis (zwelling van en littekenvorming op de galwegen van de lever) hebben;
- Geen bekende allergie hebben voor vancomycine.
Er wordt ook gekeken naar uw medische voorgeschiedenis en andere aspecten van uw gezondheid om te bepalen of u aan het onderzoek kunt deelnemen.
OVER HET ONDERZOEKSMIDDEL
CU veroorzaakt een ontsteking van de dikke darm (colon). Sommige patiënten met CU hebben een verstoord evenwicht tussen bacteriën in hun dikke darm. VE202 is ontwikkeld om de bacteriën in uw darm weer in evenwicht te brengen en, als u het middel combineert met uw andere behandeling voor CU, uw darmkanaal weer gezonder te maken.
VE202 wordt gegeven als orale capsules met bacteriën die vaak in normale menselijke darmen worden aangetroffen en waarvan men vermoedt dat ze bijdragen aan een goede gezondheid. De bacteriën in VE202 zijn niet afkomstig van menselijke donorpoep, maar zijn specifiek geselecteerd door wetenschappers en geproduceerd in een laboratorium. Dit onderzoek wordt gedaan om te kijken of de bacteriën in VE202 kunnen worden gebruikt om uw CU onder controle te houden.
Het onderzoek bestaat uit meerdere delen. Iedereen die zich inschrijft voor en deelneemt aan het onderzoek, krijgt op enig moment tijdens het onderzoek VE202 en op een ander moment een placebo. De placebo ziet er hetzelfde uit als VE202, maar bevat geen werkzame bestanddelen. Noch u, noch het onderzoekspersoneel weet wanneer u VE202 krijgt en wanneer u de placebo krijgt.
Als onderdeel van het onderzoek en voordat u VE202 krijgt, neemt u via de mond een antibioticum in met de naam vancomycine. Dit wordt gedaan om een deel van de bacteriën die in de darm leven te elimineren en zo ruimte te maken voor de bacteriën in VE202. Vancomycine is goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde soorten infecties, maar in dit onderzoek wordt dit middel beschouwd als onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
DEELNEMEN
Naar verwachting zullen er ongeveer 100 mensen aan het onderzoek meedoen bij circa 70 onderzoekscentra overal ter wereld. Als u besluit om mee te doen aan het onderzoek, legt u in ongeveer 1 jaar tijd in totaal 17 onderzoeksbezoeken af. Een aantal van deze bezoeken kunnen bij u thuis, op een andere plek die u zelf kiest of virtueel (via een videogesprek of telefonisch) plaatsvinden.
Het onderzoek is onderverdeeld in 4 hoofddelen:
(maximaal 1 maand)
deel 1
(ongeveer 2 maanden)
Als u in aanmerking komt voor het onderzoek, krijgt u eerst vancomycine. Daarna wordt willekeurig bepaald of u gedurende 8 weken dagelijks VE202 of een placebo krijgt.
U neemt de aan u toegewezen onderzoeksmedicatie elke dag in en komt periodiek naar het onderzoekscentrum om uw gezondheid te laten controleren. Aan het einde van deze periode ondergaat u nogmaals een flexibele sigmoïdoscopie.
deel 2
(ongeveer 2 maanden)
Tijdens dit deel krijgt u vancomycine of een op vancomycine lijkende placebo en vervolgens VE202 of de placebo (de optie die u niet tijdens deel 1 heeft gekregen). U neemt de capsules gedurende 2 weken elke dag in.
Als u gestopt bent met het innemen van VE202 of de placebo, legt u nog gedurende ongeveer 6 weken follow-upbezoeken af. Aan het einde van deze periode ondergaat u een derde flexibele sigmoïdoscopie.
op lange termijn
(ongeveer 8 maanden)
(maximaal 1 maand)
(ongeveer 2 maanden)
Als u in aanmerking komt voor het onderzoek, krijgt u eerst vancomycine. Daarna wordt willekeurig bepaald of u gedurende 8 weken dagelijks VE202 of een placebo krijgt.
U neemt de aan u toegewezen onderzoeksmedicatie elke dag in en komt periodiek naar het onderzoekscentrum om uw gezondheid te laten controleren. Aan het einde van deze periode ondergaat u nogmaals een flexibele sigmoïdoscopie.
(ongeveer 2 maanden)
Tijdens dit deel krijgt u vancomycine of een op vancomycine lijkende placebo en vervolgens VE202 of de placebo (de optie die u niet tijdens deel 1 heeft gekregen). U neemt de capsules gedurende 2 weken elke dag in.
Als u gestopt bent met het innemen van VE202 of de placebo, legt u nog gedurende ongeveer 6 weken follow-upbezoeken af. Aan het einde van deze periode ondergaat u een derde flexibele sigmoïdoscopie.
(ongeveer 8 maanden)
OVER MEDISCH-WETENSCHAPPELIJKE ONDERZOEKEN
Wat is een medisch-wetenschappelijk onderzoek?
Een medisch-wetenschappelijk onderzoek (ook wel ‘klinisch onderzoek’ genoemd) is bedoeld om meer te weten te komen over hoe goed een specifieke ziekte of aandoening met een onderzoeksmiddel kan worden behandeld. Regelgevende instanties gebruiken de resultaten van medisch-wetenschappelijke onderzoeken om te besluiten of een experimenteel middel beschikbaar dient te worden gesteld aan patiënten. Medisch-wetenschappelijke onderzoeken zijn de enige manier waarop we nieuwe en betere behandelingen kunnen ontwikkelen en de zorg voor patiënten kunnen verbeteren.
Hoe worden mijn rechten beschermd?
Medisch-wetenschappelijke onderzoeken worden uitgevoerd door ervaren en getrainde medische zorgverleners die de gezondheid van patiënten tijdens het onderzoek nauwlettend in de gaten houden. Ook wordt elk medisch-wetenschappelijk onderzoek beoordeeld door een beoordelingscommissie (IRB) of ethische commissie (EC), die erop toeziet dat het onderzoek veilig wordt uitgevoerd en dat de rechten van de deelnemers aan het onderzoek worden beschermd. Alle deelnemers moeten een proefpersoneninformatieformulier lezen en ondertekenen. Hierin staat meer informatie over het onderzoek, bijvoorbeeld over de risico’s, mogelijke bijwerkingen en procedures, maar ook over de rechten en verantwoordelijkheden van deelnemers.