Корисні бактерії сприяють здоров’ю кишечника. Ми прагнемо з’ясувати, чи можуть вони стати ключем до винайдення нових методів лікування виразкового коліту (ВК).
Дізнайтеся про пероральний досліджуваний препарат для лікування ВК, що складається з основних бактерій людини.
ОГЛЯД
Препарат VE202 ще не схвалено Управлінням із контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (Food and Drug Administration, FDA) США. Це дослідження допоможе з’ясувати, чи можна безпечно й ефективно використовувати VE202 для лікування людей із ВК.
Щоб узяти участь у дослідженні, ви повинні відповідати таким основним вимогам:
- вік від 18 до 75 років;
- діагноз ВК легкого або помірного ступеня тяжкості, установлений не менше ніж за 3 місяці до початку участі в дослідженні;
- відсутність досвіду лікування певними препаратами проти ВК, наприклад біологічними препаратами або інгібіторами янус-кінази (JAK);
- відсутність хвороби Крона, неуточненого коліту або первинного склерозивного холангіту (набряк і рубцювання жовчних проток печінки);
- відсутність відомої алергії на ванкоміцин.
Крім того, щоб визначити, чи можете ви брати участь у дослідженні, буде вивчено ваш анамнез та інші аспекти вашого здоров’я.
ПРО ПРЕПАРАТ ДОСЛІДЖЕННЯ
ВК спричиняє запалення товстого кишечника (товстої кишки). Деякі пацієнти з ВК мають порушений баланс бактерій у товстій кишці. VE202 призначений для відновлення балансу бактерій у кишечнику та поліпшення стану кишкового тракту в разі застосування в поєднанні з іншим лікуванням проти ВК.
Препарат VE202 приймають перорально як капсули, що містять бактерії, які часто в нормі присутні в кишечнику людини, де вони, як вважається, сприяють поліпшенню здоров’я. Бактерії, що містяться в препараті VE202, виділяють не з донорського калу людини. Їх спеціально відбирають науковці та виготовляють у лабораторії. Це дослідження проводиться з метою з’ясувати, чи можна використовувати бактерії, що містяться в препараті VE202, для контролю перебігу ВК.
Дослідження складається з кількох частин. В одній частині дослідження всі учасники отримуватимуть препарат VE202, а в іншій — плацебо. Плацебо має такий самий вигляд, як препарат VE202, але не містить активної речовини. Ні ви, ні співробітники дослідження не знатимете, коли ви прийматимете VE202, а коли — плацебо.
У межах дослідження, перш ніж ви почнете отримувати VE202, ви перорально приймете антибіотик під назвою ванкоміцин, щоб знищити деякі бактерії, які живуть у кишечнику, і звільнити місце для бактерій, що містяться в препараті VE202. Ванкоміцин схвалено для лікування певних типів інфекцій, але він вважається частиною досліджуваного лікування в цьому дослідженні.
УЧАСТЬ
Очікується, що в дослідженні візьмуть участь приблизно 100 осіб приблизно в 70 дослідницьких центрах по всьому світу. Якщо ви вирішите взяти участь у дослідженні, вам загалом необхідно буде здійснити 17 візитів у межах дослідження приблизно впродовж одного року. Деякі із цих візитів можуть проводитись у вас вдома, в іншому місці на ваш вибір або дистанційно (через відеозв’язок або за телефоном).
Дослідження складається із 4 основних частин:
Якщо ви відповідатимете критеріям відбору до дослідження, ви отримаєте ванкоміцин, а потім вам випадковим чином призначать приймання щоденної дози VE202 або плацебо протягом 8 тижнів.
Ви прийматимете призначений вам препарат дослідження щодня та періодично відвідуватимете дослідницький центр для перевірки стану вашого здоров’я. Наприкінці цього періоду вам буде ще раз проведено гнучку сигмоїдоскопію.
У цій частині ви отримаєте ванкоміцин або відповідне йому плацебо, а потім — або препарат VE202, або плацебо (залежно від того, що ви отримували в частині 1). У цій частині дослідження ви прийматимете капсули щодня протягом 2 тижнів.
Після припинення приймання VE202 або плацебо ви приблизно протягом 6 тижнів здійснюватимете візити подальшого спостереження. Наприкінці цього періоду вам буде втретє проведено гнучку сигмоїдоскопію.
Якщо ви відповідатимете критеріям відбору до дослідження, ви отримаєте ванкоміцин, а потім вам випадковим чином призначать приймання щоденної дози VE202 або плацебо протягом 8 тижнів.
Ви прийматимете призначений вам препарат дослідження щодня та періодично відвідуватимете дослідницький центр для перевірки стану вашого здоров’я. Наприкінці цього періоду вам буде ще раз проведено гнучку сигмоїдоскопію.
У цій частині ви отримаєте ванкоміцин або відповідне йому плацебо, а потім — або препарат VE202, або плацебо (залежно від того, що ви отримували в частині 1). У цій частині дослідження ви прийматимете капсули щодня протягом 2 тижнів.
Після припинення приймання VE202 або плацебо ви приблизно протягом 6 тижнів здійснюватимете візити подальшого спостереження. Наприкінці цього періоду вам буде втретє проведено гнучку сигмоїдоскопію.
ПРО КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Що таке клінічне дослідження?
Клінічне дослідження (також відоме як клінічне випробування) призначене для глибшого вивчення здатності певного препарату лікувати конкретне захворювання або патологію. На основі результатів клінічних досліджень регуляторні органи вирішують, чи дозволити призначати досліджуваний препарат пацієнтам. Клінічні дослідження — це єдиний спосіб, за допомогою якого ми можемо розробити нові й ефективніші методи лікування та поліпшити надання медичної допомоги пацієнтам.
Як захищаються мої права?
Клінічні дослідження проводять досвідчені та кваліфіковані фахівці-медики, які уважно стежать за станом здоров’я пацієнтів упродовж усього дослідження. Крім того, кожне клінічне дослідження розглядається експертною радою організації (ЕРО)/комісією з питань етики (КЕ), які допомагають гарантувати безпечне проведення дослідження та захист прав учасників дослідження. Усі учасники вивчають і підписують форму інформованої згоди, у якій докладніше пояснюється дослідження, зокрема ризики, потенційні побічні ефекти та процедури, а також права й обов’язки учасників.