A jó baktériumok segítik a belek egészségét. Mi azt igyekszünk megállapítani, hogy vajon ezek jelenthetnek-e kulcsot a fekélyes vastagbélgyulladás új kezelési módjainak megtalálásához.
Tudjon meg többet egy fekélyes vastagbélgyulladás elleni, szájon át szedhető vizsgálati készítményről, amely alapvető emberi baktériumokon alapul.
ÁTTEKINTÉS
A COLLECTiVE202 vizsgálat egy VE202 nevű vizsgálati készítményt tesztel, amely az enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeket célozza. A VE202 készítményt még nem engedélyezte az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatala. A vizsgálat segíteni fog kideríteni, hogy a VE202 biztonságosan és hatásosan használható-e a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
Ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban, az alábbi alapvető követelményeknek kell megfelelnie:
- 18–75 éves életkor
- A vizsgálatba történő beválasztás előtt legalább 3 hónappal diagnosztizált enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladása van
- Nem szedett bizonyos, fekélyes vastagbélgyulladás elleni gyógyszereket, például biológiai készítményt vagy Janus-kináz- (JAK-) gátlót
- Nincs Crohn-betegsége, meghatározatlan vastagbélgyulladása vagy primer szklerotizáló cholangitise (a máj epevezetékeinek duzzanata és hegesedése)
- Nincs ismert vankomicinnel szembeni allergiája
Továbbá kórtörténetét és más egészségi paramétereit is áttekintik majd annak megállapítására, hogy részt vehet-e a vizsgálatban.
A VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYRŐL
A fekélyes vastagbélgyulladás (colitis ulcerosa, CU) a vastagbél (colon) gyulladását okozza. A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő egyes betegek vastagbelében felborul a baktériumok egyensúlya. A VE202 készítményt úgy alakították ki, hogy helyreállítsa a bél baktériumainak egyensúlyát, illetve amikor más, CU elleni kezeléssel együtt alkalmazzák, visszaállítsa a bélcsatorna egészségesebb állapotát.
A VE202 szájon át bevehető kapszulák formájában biztosított, és az egészséges emberi bélben gyakran előforduló baktériumokat tartalmaz, amelyekről úgy vélik, hogy hozzájárulnak az egészséghez. A VE202 készítményben lévő baktériumok nem emberi donor székletéből származnak, hanem azokat kifejezetten tudósok választották ki, és laboratóriumban állítják elő. Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy kiderítsék, a VE202 baktériumai használhatók-e a fekélyes vastagbélgyulladása kezelésére.
A vizsgálatot több részben folytatják le. Az összes beválasztott és vizsgálatban maradó résztvevő VE202 készítményt fog kapni a vizsgálat egyik részében, és placebót egy másik részben. A placebót úgy alakították ki, hogy pontosan úgy nézzen ki, mint a VE202, viszont nem tartalmaz hatóanyagot. Sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy Ön VE202 készítményt vagy placebót szed.
A vizsgálat részeként, még mielőtt VE202 készítményt kapna, egy vankomicin nevű antibiotikumot fog szájon át bevenni, hogy segítségével eltávolítsanak egyes, a belében élő baktériumokat, hogy legyen hely a VE202 készítményben lévő baktériumoknak. A vankomicin bizonyos fertőzések kezelésére engedélyezett gyógyszer, de ebben a vizsgálatban a vizsgálati kezelés részének tekintendő.
RÉSZVÉTEL
Várakozásaink szerint világszerte mintegy 100 résztvevő csatlakozik a vizsgálathoz körülbelül 70 vizsgálóhelyen. Ha úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, összesen 17 vizsgálati vizitje lesz majd körülbelül egy év alatt. E vizitek közül többet otthonról vagy akár más választott helyről, esetleg virtuálisan (azaz videohívás vagy telefon útján) is elvégezhet.
A vizsgálat 4 fő részre tagolódik:
(legfeljebb 1 hónap)
1. rész
(körülbelül 2 hónap)
Ha alkalmas a vizsgálatra, vankomicint fog kapni, majd pedig véletlenszerűen besorolják, hogy 8 héten keresztül vagy a VE202, vagy a placebo napi dózisát kapja.
Az Önhöz rendelt vizsgálati készítményt minden nap be kell vennie, és rendszeres időközönként vissza kell járnia a vizsgálóhelyre, hogy ellenőrizzék egészségi állapotát. Ennek az időszaknak a végén még egy rugalmas szigmoidoszkópiás vizsgálatot fognak végezni Önnél.
2. rész
(körülbelül 2 hónap)
Ebben a részben vankomicint vagy vankomicin placebót kap, majd pedig vagy VE202 készítményt, vagy placebót (e kettő közül azt, amelyiket az 1. rész során nem kapta) fog kapni. A vizsgálatnak ebben a részében a kapszulákat minden nap be kell vennie 2 héten át.
Miután befejezi a VE202 vagy a placebo szedését, körülbelül 6 héten keresztül még utánkövető vizitjei lesznek. Ennek az időszaknak a végén egy harmadik rugalmas szigmoidoszkópiás vizsgálatot fognak elvégezni Önnél.
utánkövetés
(körülbelül 8 hónap)
Körülbelül 8 hónapon keresztül még további 5 vizitre kerül majd sor az egészségi állapotának ellenőrzése érdekében. Ezekre a vizitekre otthon vagy telefonon is sor kerülhet.
(legfeljebb 1 hónap)
Ellenőrző vizsgálatokat, például rugalmas szigmoidoszkópiát (részleges vastagbéltükrözést) fognak végezni, valamint áttekintik a kórtörténetét, hogy meggyőződjenek róla, Ön alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
(körülbelül 2 hónap)
Ha alkalmas a vizsgálatra, vankomicint fog kapni, majd pedig véletlenszerűen besorolják, hogy 8 héten keresztül vagy a VE202, vagy a placebo napi dózisát kapja.
Az Önhöz rendelt vizsgálati készítményt minden nap be kell vennie, és rendszeres időközönként vissza kell járnia a vizsgálóhelyre, hogy ellenőrizzék egészségi állapotát. Ennek az időszaknak a végén még egy rugalmas szigmoidoszkópiás vizsgálatot fognak végezni Önnél.
(körülbelül 2 hónap)
Ebben a részben vankomicint vagy vankomicin placebót kap, majd pedig vagy VE202 készítményt, vagy placebót (e kettő közül azt, amelyiket az 1. rész során nem kapta) fog kapni. A vizsgálatnak ebben a részében a kapszulákat minden nap be kell vennie 2 héten át.
Miután befejezi a VE202 vagy a placebo szedését, körülbelül 6 héten keresztül még utánkövető vizitjei lesznek. Ennek az időszaknak a végén egy harmadik rugalmas szigmoidoszkópiás vizsgálatot fognak elvégezni Önnél.
(körülbelül 8 hónap)
Körülbelül 8 hónapon keresztül még további 5 vizitre kerül majd sor az egészségi állapotának ellenőrzése érdekében. Ezekre a vizitekre otthon vagy telefonon is sor kerülhet.
A KLINIKAI VIZSGÁLATOKRÓL
Mi az a klinikai vizsgálat?
A klinikai vizsgálatok arra vannak kialakítva, hogy egy vizsgálati készítménynek egy adott betegség vagy állapot kezelésére való alkalmasságáról újabb ismeretekhez jussunk. A szabályozó hatóságok a klinikai vizsgálatok eredményeit használva döntenek arról, hogy egy adott vizsgálati készítményt érdemes-e elérhetővé tenni a betegek számára. Kizárólag klinikai vizsgálatokkal fejleszthetők ki új és jobb kezelések, illetve javítható a betegellátás.
Hogyan védik a jogaimat?
A klinikai vizsgálatokat tapasztalt és képzett egészségügyi szakemberek folytatják le, akik a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik a betegek egészségi állapotát. Továbbá minden klinikai vizsgálatot felülvizsgál egy intézeti kutatásetikai bizottság (IKEB) vagy etikai bizottság (EB), ami segít biztosítani, hogy a vizsgálatot biztonságosan folytassák le, és védjék a vizsgálati résztvevők jogait. Minden résztvevőnek át kell olvasnia és alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot, amely részletesen ismerteti a vizsgálatot, beleértve a kockázatokat, potenciális mellékhatásokat és eljárásokat, valamint a résztvevők jogait és kötelezettségeit.
Ezt a vizsgálatot engedélyezte az illetékes magyar hatóság (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) és kedvező etikai véleményt adott róla a Központi Etikai Bizottság (ETT-KFEB, az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága).