Las bacterias buenas contribuyen a la salud intestinal. Tratamos de determinar si podrían ser la clave para encontrar nuevos tratamientos para la colitis ulcerosa (CU).
Obtenga información sobre un medicamento oral en fase de investigación para la CU basado en bacterias humanas esenciales.
DESCRIPCIÓN GENERAL
El estudio COLLECTiVE202 evalúa un medicamento en fase de investigación llamado VE202 para pacientes con colitis ulcerosa (CU) de leve a moderada. VE202 no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Este estudio ayudará a averiguar si VE202 se puede utilizar de forma segura y eficaz en personas con CU.
Para participar en el estudio, debe cumplir con los siguientes requisitos básicos:
- Tener entre 18 y 75 años
- Tener CU de leve a moderada que haya sido diagnosticada al menos 3 meses antes de comenzar a participar en el estudio
- No haber tomado ciertos medicamentos para la CU, como un agente biológico o un inhibidor de la cinasa Jano (JAK)
- No tener la enfermedad de Crohn, colitis indeterminada o colangitis esclerosante primaria (inflamación y cicatrización de los conductos biliares del hígado)
- No tener alergia conocida a la vancomicina
También se revisarán sus antecedentes médicos y otros aspectos de su salud para determinar si puede participar en el estudio.
ACERCA DEL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO
La CU provoca la inflamación del intestino grueso (colon). Algunos pacientes con CU tienen un equilibrio anormal de las bacterias en el colon. VE202 está diseñado para reequilibrar las bacterias del intestino y, cuando se administra en combinación con su otro tratamiento para la CU, ayuda a restaurar la salud del tracto intestinal.
VE202 se administra en forma de cápsulas orales que contienen bacterias que suelen encontrarse en el intestino humano normal, donde se cree que contribuyen a la salud. Las bacterias de VE202 no proceden de heces de donantes humanos, sino que fueron seleccionadas específicamente por científicos y se fabrican en un laboratorio. Este estudio se lleva a cabo para saber si las bacterias de VE202 pueden utilizarse para controlar la CU.
El estudio se lleva a cabo en varias partes. Todas las personas que se inscriban y continúen participando en el estudio recibirán VE202 en una parte y un placebo en otra. El placebo está diseñado para tener un aspecto similar a VE202, pero no contiene ningún principio activo. Ni usted ni el personal del estudio sabrán cuándo está tomando VE202 y cuándo está tomando el placebo.
Como parte del estudio y antes de que reciba VE202, se le administrará por vía oral un antibiótico llamado vancomicina para eliminar algunas de las bacterias que viven en el intestino y dejar espacio a las bacterias de VE202. La vancomicina está aprobada para tratar ciertos tipos de infecciones, pero se considera parte del tratamiento en fase de investigación en este estudio.
PARTICIPACIÓN
Se espera que aproximadamente 100 personas participen en el estudio en alrededor de 70 centros de todo el mundo. Si decide inscribirse en el estudio, deberá asistir a un total de 17 visitas del estudio en el transcurso de 1 año aproximadamente. Varias de estas visitas se pueden realizar en su casa, en otro lugar de su elección o de forma virtual (por video o teléfono).
El estudio se divide en 4 partes principales:
(hasta 1 mes)
Parte 1
(aproximadamente 2 meses)
Si reúne los requisitos para participar en el estudio, recibirá vancomicina y, a continuación, será asignado de forma aleatoria para recibir una dosis diaria de VE202 o de placebo durante 8 semanas.
Tomará el medicamento del estudio asignado todos los días y volverá al centro del estudio periódicamente para que evaluemos su salud. Al final de este período, se le realizará otra sigmoidoscopia flexible.
Parte 2
(aproximadamente 2 meses)
En esta parte, recibirá vancomicina o placebo de vancomicina y luego VE202 o placebo (lo que no haya recibido en la Parte 1). En esta parte del estudio, tomará las cápsulas todos los días durante 2 semanas.
Después de dejar de tomar VE202 o el placebo, continuará asistiendo a las visitas de seguimiento durante aproximadamente 6 semanas. Al final de este período, se le realizará una tercera sigmoidoscopia flexible.
a largo plazo (aproximadamente 8 meses)
(hasta 1 mes)
Parte 1
(aproximadamente 2 meses)
Si reúne los requisitos para participar en el estudio, recibirá vancomicina y, a continuación, será asignado de forma aleatoria para recibir una dosis diaria de VE202 o de placebo durante 8 semanas.
Tomará el medicamento del estudio asignado todos los días y volverá al centro del estudio periódicamente para que evaluemos su salud. Al final de este período, se le realizará otra sigmoidoscopia flexible.
Parte 2
(aproximadamente 2 meses)
En esta parte, recibirá vancomicina o placebo de vancomicina y luego VE202 o placebo (lo que no haya recibido en la Parte 1). En esta parte del estudio, tomará las cápsulas todos los días durante 2 semanas.
Después de dejar de tomar VE202 o el placebo, continuará asistiendo a las visitas de seguimiento durante aproximadamente 6 semanas. Al final de este período, se le realizará una tercera sigmoidoscopia flexible.
a largo plazo (aproximadamente 8 meses)
ACERCA DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
¿Qué es un estudio clínico?
Un estudio clínico (también conocido como “ensayo clínico”) está diseñado para obtener más información sobre la capacidad de un medicamento para tratar una enfermedad o condición específica. Las agencias regulatorias utilizan los resultados de los estudios clínicos para decidir si un medicamento en fase de investigación debería estar disponible para los pacientes. Los estudios clínicos son la única manera en la que podemos desarrollar nuevos y mejores tratamientos, y mejorar la atención de los pacientes.
¿Cómo se protegen mis derechos?
Los estudios clínicos son realizados por profesionales médicos capacitados y con experiencia que supervisan la salud de los pacientes durante todo el estudio. Además, todos los estudios clínicos son revisados por una junta de revisión institucional (Institutional Review Board, IRB) o un comité de ética (Ethics Committee, EC) que ayudan a garantizar que el estudio se realice de manera segura y que los derechos de los participantes del estudio estén protegidos. Todos los participantes deberán revisar y firmar un formulario de consentimiento informado, que explica el estudio más detalladamente, incluidos los riesgos, los posibles efectos secundarios y los procedimientos, así como los derechos y las responsabilidades de los participantes.