Prospěšné bakterie napomáhají zdraví střev. Snažíme se zjistit, zda by mohly být klíčem k nalezení nových způsobů léčby ulcerózní kolitidy (UK).
Zjistěte více o hodnoceném přípravku k léčbě UK, který se užívá ústy a je založen na základních lidských bakteriích.
PŘEHLED
Studie COLLECTiVE202 zkoumá hodnocený přípravek s názvem VE202 pro pacienty s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (UK). Přípravek VE202 nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA.
Tato studie pomůže porozumět tomu, zda může být přípravek VE202 používán bezpečně a účinně u osob s UK.
- věk od 18 do 75 let,
- mít mírnou až středně těžkou UK, která byla diagnostikována alespoň 3 měsíce před náborem do studie,
- neužíval/a jste určité léky na UK, jako je biologická látka nebo inhibitor Janusových kináz (JAK),
- nemáte Crohnovu nemoc, neurčitou kolitidu nebo primární sklerotizující cholangitidu (otok a zjizvení jaterních žlučovodů),
- není známo, že byste měl/a alergii na vankomycin.
Bude přezkoumána vaše anamnéza a další aspekty vašeho zdravotního stavu, aby se zjistilo, zda se této studie můžete zúčastnit.
HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK
UK způsobuje zánět tlustého střeva. Někteří pacienti s UK nemají normální rovnováhu bakterií v tlustém střevě. Přípravek VE202 je určen k tomu, aby obnovil rovnováhu bakterií ve střevě a při použití v kombinaci s další léčbou UK vrátil střevní trakt do zdravějšího stavu.
Přípravek VE202 se podává jako perorální (užívané ústy) tobolky obsahující bakterie, které se často vyskytují v normálním lidském střevě; má se za to, že tam přispívají ke zdravému stavu. Bakterie v přípravku VE202 nepocházejí ze stolice lidského dárce, ale byly speciálně vybrány vědci a jsou připravovány v laboratoři. Tato studie probíhá, aby se zjistilo, zda lze bakterie v přípravku VE202 používat ke kontrole UK.
Studie probíhá v několika částech. Každý, kdo se do studie zapíše a bude v ní pokračovat, dostane v jedné části přípravek VE202 a v další části placebo. Placebo se vyrábí tak, aby vypadalo stejně jako přípravek VE202, ale neobsahuje žádné účinné látky. Vy ani studijní personál nebudete vědět, kdy užíváte přípravek VE202 a kdy užíváte placebo.
V rámci studie a před tím, než dostanete přípravek VE202, vám bude perorálně (ústy) podáno antibiotikum zvané vankomycin, aby se odstranily některé bakterie, které žijí ve střevě, a vytvořil se prostor pro bakterie v přípravku VE202. Vankomycin je schválen k léčbě určitých typů infekcí, ale v této studii je považován za součást hodnocené léčby.
ÚČAST VE STUDII
Studie se zúčastní přibližně 100 lidí na zhruba 70 pracovištích po celém světě. Pokud se rozhodnete do studie zapsat, proběhne celkem 17 studijních návštěv v průběhu přibližně jednoho roku. Některé z těchto návštěv se mohou konat u vás doma, na jiném místě vaší volby nebo virtuálně (přes video nebo po telefonu).
Studie je rozdělena do 4 hlavních částí:
Pokud budete zařazen/a do studie, budete dostávat vankomycin a poté budete náhodně přidělen/a k užívání denní dávky přípravku VE202 nebo placeba po dobu 8 týdnů.
Přidělený studijní lék budete užívat každý den a pravidelně se budete vracet na pracoviště studie na kontrolu zdravotního stavu. Na konci tohoto období podstoupíte další flexibilní sigmoidoskopii.
V této části budete dostávat vankomycin nebo placebo vankomycinu, a poté buď přípravek VE202 nebo placebo (přípravek, který jste neužíval/a v 1. části). V této části studie budete tobolky užívat každý den po dobu 2 týdnů.
Až přestanete užívat přípravek VE202 nebo placebo, budete pokračovat v návštěvách k dalšímu sledování po dobu přibližně 6 týdnů. Na konci tohoto období podstoupíte třetí flexibilní sigmoidoskopii.
V průběhu přibližně 8 měsíců se dostavíte na dalších 5 studijních návštěv ke kontrole zdravotního stavu. Tyto návštěvy mohou proběhnout u vás doma nebo po telefonu.
Budou provedeny testy, včetně flexibilní sigmoidoskopie, a bude prověřena vaše zdravotní anamnéza, aby se zjistilo, zda jste pro studii způsobilý/á.
Pokud budete zařazen/a do studie, budete dostávat vankomycin a poté budete náhodně přidělen/a k užívání denní dávky přípravku VE202 nebo placeba po dobu 8 týdnů.
Přidělený studijní lék budete užívat každý den a pravidelně se budete vracet na pracoviště studie na kontrolu zdravotního stavu. Na konci tohoto období podstoupíte další flexibilní sigmoidoskopii.
V této části budete dostávat vankomycin nebo placebo vankomycinu, a poté buď přípravek VE202 nebo placebo (přípravek, který jste neužíval/a v 1. části). V této části studie budete tobolky užívat každý den po dobu 2 týdnů.
Až přestanete užívat přípravek VE202 nebo placebo, budete pokračovat v návštěvách k dalšímu sledování po dobu přibližně 6 týdnů. Na konci tohoto období podstoupíte třetí flexibilní sigmoidoskopii.
O KLINICKÝCH STUDIÍCH
Co je to klinická studie?
Klinická studie (také známá jako klinické hodnocení) je určena k tomu, aby poskytla data o schopnosti léku léčit konkrétní onemocnění nebo chorobný stav. Regulační orgány používají výsledky klinických studií při rozhodnutí, zda by měl být hodnocený přípravek k dispozici pro pacienty. Klinické studie jsou jediným způsobem, jak můžeme vyvinout nové a lepší způsoby léčby a zdokonalit péči o pacienty.
Jak budou chráněna má práva?
Klinické studie jsou prováděny zkušenými a vyškolenými zdravotnickými pracovníky, kteří sledují zdravotní stav pacientů v průběhu studie. Každá klinická studie je také přezkoumávána etickou komisí (EK), což pomáhá zajistit bezpečné provádění studie a ochranu práv jejích účastníků. Všichni účastníci si budou muset přečíst formulář informovaného souhlasu, ve kterém je studie vysvětlena podrobněji, včetně rizik, případných nežádoucích účinků a postupů, a v němž jsou také uvedena práva a povinnosti účastníků, a tento formulář podepsat.